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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2026年02期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（14）：目标试验仿真研究的应用与案例

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（14）：目标试验仿真研究的应用与案例

【摘要】目标试验仿真（TTE）逐渐发展为药物流行病学研究因果推断的主流框架，通过仿真随机对照试验的设计要素，显著提升观察性研究的质量。本文基于《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》，对TTE方法常用设计的基本原理进行解读，重点介绍活性药物对照新用药者设计、序贯试验、克隆-删失-加权三种常用的TTE设计的基本原理、适用场景、实施步骤，并分别结合典型研究案例，展示其在药物流行病学中的具体应用，最后对三种设计的基本特征进行比较，并就如何根据研究目的选择合适的设计类型提出了参考意见。
论著 | 糖肝煎丸联合司美格鲁肽治疗2型糖尿病伴肥胖患者疗效及对肠黏膜屏障功能、血清kisspeptin的影响

论著 | 糖肝煎丸联合司美格鲁肽治疗2型糖尿病伴肥胖患者疗效及对肠黏膜屏障功能、血清kisspeptin的影响

【摘要】目的探讨糖肝煎丸联合司美格鲁肽治疗对2型糖尿病伴肥胖患者疗效及肠黏膜屏障功能、血清 kisspeptin 的影响。方法选择 2023年1—12月在武汉市中医医院接受治疗的2型糖尿病伴肥胖患者，随机分为对照组和观察组。对照组给予司美格鲁肽治疗，观察组给予糖肝煎丸联合司美格鲁肽治疗，疗程均为3个月。对比2组总有效率、不良反应发生率，以及治疗前后患者肥胖与血糖指标［腰臀比（WHR）、身体质量指数（BMI）、空腹血糖（FPG）、餐后 2h 血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c） ]. 肠黏膜屏障功能指标［血清二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸（DLC）、脂多糖（LPS）]、血清kisspeptin水平变化。结果共纳入80例患者，2组各40例。观察组总有效率为 90.00% ，显著高于对照组的 70.00% （ P<0.05 ）。治疗后，2组患者的WHR、BMI、FPG、2hPG、HbA1c、DAO、DLC、LPS、血清kisspeptin水平等指标均较治疗前明显降低（ P<0.05 ），且观察组各项指标均显著低于对照组（ P<0.05 ）。2组不良反应发生率差异无统计学意义（ P>0.05 ）。结论糖肝煎丸联合司美格鲁肽治疗2型糖尿病伴肥胖患者，可有效提升临床疗效，调节肠黏膜屏障功能，降低血清kisspeptin水平，优于单用司美格鲁肽治疗，且安全性高。
论著 | 地舒单抗与唑来麟酸对非小细胞肺癌骨转移患者骨形成标志物及癌痛程度影响的回顾性研究

论著 | 地舒单抗与唑来麟酸对非小细胞肺癌骨转移患者骨形成标志物及癌痛程度影响的回顾性研究

【摘要】目的探讨地舒单抗与唑来麟酸对非小细胞肺癌（NSCLC）骨转移患者癌痛程度缓解及骨形成标志物的影响。方法回顾性收集2022年1月至2024年8月天门市第一人民医院收治的NSCLC伴骨转移患者的临床资料，根据治疗方案不同分为唑来麟酸组与地舒单抗组，分别接受唑来膦酸注射液或地舒单抗注射液治疗。比较2组患者治疗前后疼痛数字评分（NRS）和血清碱性磷酸酶、血钙、血磷水平变化，评估2组骨相关事件（SREs）发生率及不良反应发生情况。结果共纳入120例患者，其中唑来麟酸组60例，地舒单抗组60例。治疗后，2组患者的NRS评分及骨代谢指标均较前显著改善（ P<0.05 ），且地舒单抗组各项指标均优于唑来麟酸组（ P<0.05 ）。2组SREs发生率与不良反应发生率差异均无统计学意义（ P>0.05 ）。结论地舒单抗在缓解NSCLC 骨转移患者的癌性疼痛、改善骨代谢指标方面优于唑来麟酸，且安全性良好，具备较高临床应用价值。
论著 | 儿童医院破伤风被动免疫制剂应用现状调查

论著 | 儿童医院破伤风被动免疫制剂应用现状调查

【摘要】目的调查某儿童医院破伤风被动免疫制剂应用现状，通过理论模型评估因接种史记录缺失导致的潜在非必要使用及其关联因素，为优化预防策略提供依据。方法回顾性收集2023年某儿童医院门急诊预防性使用破伤风被动免疫制剂的患儿资料，聚焦于2018年及以后出生的厦门市户籍儿童亚组，基于《非新生儿破伤风诊疗规范》构建决策树模型，量化该人群因接种史记录缺失导致的潜在非必要使用率。同时对该院全体外科医师进行认知与实践问卷调查，分析关联因素。结果共纳入 1900 例患儿，破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）的使用率分别为 62.89% 和 37.11% ，TAT过敏反应发生率为 6.80% 。理论模型分析显示，在由 96.78% 高风险暴露患儿构成的777例目标亚组中，因接种史记录缺失导致的潜在非必要使用率高达 90.35% ；敏感性分析表明，当辖区含破伤风类毒素疫苗接种率提升至 95% 时，此非必要使用率增至 95.11% 。对外科医师的调查问卷共发放50份，回收有效问卷42份，有效回收率为 84% 。外科医生对破伤风被动免疫的临床实践知识掌握存在不足，且临床决策除伤口特征外，还常受接种服务可及性、医疗纠纷防范等非医学因素影响。结论接种史记录缺失是导致破伤风被动免疫制剂潜在非必要使用的主要系统因素。此外，医务人员临床实践知识不足及决策过程中的非医学指征因素也可能是重要关联因素。建议优先完善区域免疫信息平台、实现临床即时可查，并加强医务人员规范化培训，以从根本上减少因信息壁垒导致的非必要被动免疫。
论著 | 基于FAERS数据库的依折麦布单药与复方制剂不良事件信号挖掘

论著 | 基于FAERS数据库的依折麦布单药与复方制剂不良事件信号挖掘

【摘要】目的挖掘并分析依折麦布单药与含依折麦布单片复方制剂的不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供依据。方法提取美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2004年第1季度至2024年第4季度上述药物的ADE报告数据，采用报告比值比法、比例报告比值法、英国药品和医疗保健产品管理局的综合标准法、贝叶斯置信度递进神经网络法和多项式伽马泊松分布缩减法等方法进行信号挖掘和分析。结果共纳入依折麦布相关ADE报告17674份，其中单方制剂12660份，单片复方制剂5014份。单方制剂和单片复方制剂的ADE信号数分别为234和142个，涉及27个系统/器官分类（SOC），其中肌肉骨骼及结缔组织疾病报告数最多。在报告数排名前十位的ADE中，肌痛、肌痉挛、关节痛、肢体疼痛、血肌酸磷酸激酶升高和横纹肌溶解为阳性信号。呼吸困难、步态障碍、急性肾损伤等ADE未在药品说明书中记载。依折麦布单方制剂与单片复方制剂的风险信号总体保持一致。与单方制剂相比，单片复方制剂新增了急性肾损伤的风险信号，而胃肠道相关ADE（如腹痛、上腹痛和腹部不适)未提示风险。结论依折麦布单药与单片复方制剂总体安全性相似，临床实践中，需警惕依折麦布与他汀类药物联用可能带来的肌肉毒性累积风险，并加强对呼吸困难、步态障碍和急性肾损伤等说明书未记载ADE的主动监测。
论著 | 中国及全球1990一2021年50岁及以上人群慢性丙型病毒性肝炎疾病负担及未来趋势分析

论著 | 中国及全球1990一2021年50岁及以上人群慢性丙型病毒性肝炎疾病负担及未来趋势分析

【摘要】目的分析1990—2021年中国及全球50岁及以上人群中慢性丙型病毒性肝炎（CHC）疾病负担变化趋势及未来预测，为精准防控提供科学依据。方法基于2021年全球疾病负担（GBD2021）数据库，提取1990—2021年全球、中国及5个社会人口学指数（SDI）地区50岁及以上人群的CHC发病与伤残调整生命年（DALYs）数据，计算年龄标准化发病率（ASIR）与年龄标准化DALYs率（ASDR）
论著 | 基于文献与MAUDE数据库的血液净化装置体外循环血路的上市后安全性研究

论著 | 基于文献与MAUDE数据库的血液净化装置体外循环血路的上市后安全性研究

【摘要】目的评估血液净化装置的体外循环血路临床使用中的不良事件及其可能原因，为临床安全用械提供建议。方法系统检索PubMed、Embase、Webof Science、CochraneLibrary及SinoMed、CNKI、VIP、WanFangData 等中英文文献数据库，检索时限为2010年1月1日—2025年7月25日，搜集血液净化装置的体外循环血路临床应用相关不良事件，总结不良事件类型与原因。基于同时期美国食品药品管理局的MAUDE数据库，运用报告比值比（ROR）法、贝叶斯置信度递进神经网络（BCPNN）法和伽马泊松分布缩减（GPS）法进行不良事件信号检测，进一步分析其风险特征。结果共纳入相关文献9篇。体外循环血路在临床使用中的主要风险为连接相关问题，具体包括连接故障、连接不紧密、密封性差、断开及配件脱落等。文献分析表明，产品质量问题是导致器械故障的首要原因，占总报告例次的 46.6% ；其次为操作技术因素。MAUDE数据库中检索到相关器械不良事件与患者不良事件记录分别为642条和523条；信号检测共发现13个阳性信号。结论体外循环血路在临床应用中主要面临连接类不良事件的风险，其发生主要与产品质量相关，操作技术也是重要影响因素。建议生产企业加强对连接部位的全流程质量控制，优化包装设计以减少运输中配件脱落，并增加使用前检查与紧固的明确警示。同时，临床医护人员应重视制定个体化治疗方案，持续提升专业操作技能，共同降低相关不良事件的发生风险。
论著 | 秋水仙碱对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者超敏C反应蛋白与其他炎症标志物影响的Meta分析

论著 | 秋水仙碱对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者超敏C反应蛋白与其他炎症标志物影响的Meta分析

【摘要】目的系统评价秋水仙碱对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者超敏C反应蛋白（hs-CRP）与其他炎症标志物水平的影响。方法计算机检索PubMed、Embase、Web ofScience、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、CNKI、WanFang Data 和 VIP数据库，搜集与研究目的相关的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2025年6月13日，由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果共纳入12个RCT，包括6351例患者。Meta分析结果显示，与安慰剂相比，秋水仙碱治疗能降低hs-CRP水平 [MD=-0.73 ， 95% CI（-0.89，-0.56）， P<0.001] 和主要不良心血管事件（MACE）发生率[RR _=0.76 ， 95% CI（0.63，0.91）， P=0.003] ，但秋水仙碱组与安慰剂组患者的白细胞计数变化值、中性粒细胞计数变化值、白细胞介素-1β水平、白介素-6水平差异无统计学意义（ P>0.05 ）。结论秋水仙碱治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病患者能降低hs-CRP水平和MACE发生风险。受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚需开展更多高质量的研究予以验证。
论著 | 美泊利珠单抗治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的快速卫生技术评估

论著 | 美泊利珠单抗治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的快速卫生技术评估

【摘要】目的评估美泊利珠单抗治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性、安全性及经济性，为临床合理用药提供依据。方法采用快速卫生技术评估，检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed 数据库及国外卫生技术评估（HTA）机构官网，搜集美泊利珠单抗治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的HTA报告、系统评价/Meta分析及药物经济学研究文献，检索时限均从建库至2025年7月1日，经资料提取与质量评价后，对纳入研究的结果进行描述性分析。结果最终纳入11篇文献，包括1篇HTA报告、8篇系统评价/Meta分析及2篇药物经济学研究。有效性方面，与安慰剂相比，美泊利珠单抗可显著改善鼻息肉评分、影像学评分、嗅觉功能及生活质量；与其他生物制剂相比，美泊利珠单抗的鼻息肉评分改善效果最优，嗅觉功能改善效果次于度普利尤单抗，而生活质量评估结果并不统一。安全性方面，美泊利珠单抗的不良反应和严重不良反应发生率，与安慰剂及其他生物制剂相比差异均无统计学意义。经济性方面，美泊利珠单抗相较于其他生物制剂不具有经济性优势。结论美泊利珠单抗展现出良好的有效性和安全性，可为难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者治疗提供新的选择，但其经济性仍需基于我国医疗环境进一步研究。
综述 | 带状疱疹疫苗研发进展

综述 | 带状疱疹疫苗研发进展

【摘要】带状疱疹是由潜伏于神经节中的水痘-带状疱疹病毒再激活引发的簇集性水疱皮肤病，常伴有严重的后遗症与并发症，不仅会显著降低患者的生活质量，还易引发心理负担。接种疫苗是预防带状疱疹最有效且经济的方案。带状疱疹重组蛋白疫苗是当前带状疱疹疫苗接种的主流选择。随着带状疱疹发病率的增高，国内外各生物制品企业积极研发信使RNA（mRNA）及各类型的带状疱疹疫苗，有效填补了我国相关领域的研发空白。本文系统综述带状疱疹的临床表现、流行病学特征，并对带状疱疹减毒活疫苗、重组蛋白带状疱疹疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、腺病毒载体带状疱疹疫苗和病毒样颗粒带状疱疹疫苗等当前上市及在研带状疱疹疫苗的研发进展进行梳理与分析，为该领域的研究和应用提供参考。
实践与交流 | 1例老年慢性肾功能不全急性加重并发重症感染患者的抗感染治疗实践

实践与交流 | 1例老年慢性肾功能不全急性加重并发重症感染患者的抗感染治疗实践

【摘要】本文报道1例老年慢性肾功能不全急性加重患者并发重症感染的抗感染治疗思路与实践，为临床提供参考。根据老年慢性肾功能不全患者感染的病理生理特点，结合相关指南，采用美罗培南 + 替考拉宁的联合方案初始治疗，患者病情加重，肺泡灌洗液宏基因组二代测序检出金黄色葡萄球菌、耶氏肺孢子菌，加用复方磺胺甲噁唑 + 卡泊芬净的联合方案治疗耶氏肺孢子菌肺炎。同时临床药师开展不良反应监护和替考拉宁血药浓度监测等药学监护。患者感染最终得到控制，顺利出院。临床药师协助临床医师制定抗感染方案，同时开展药学监护，保障临床药物治疗的有效性和安全性。
实践与交流 | 肝癌移植术后骨转移患者发生仑伐替尼相关蛋白尿肾损伤1例分析

实践与交流 | 肝癌移植术后骨转移患者发生仑伐替尼相关蛋白尿肾损伤1例分析

【摘要】1例50岁男性肝癌患者肝移植术后3年余，胸骨及胸椎骨转移放疗后1年，接受仑伐替尼靶向治疗10月余，入院后发生强阳性蛋白尿事件（ 24h 尿微量白蛋白11803.18mg↑ ↑， 24h 尿总蛋白 16338.5mg↑↑ ，肾活检提示肾小球微血管病变，经多学科讨论判定为仑伐替尼相关肾损伤，Naranjo's评估量表评分为7分，结果为“很可能有关”。临床药师综合患者疾病情况及循证证据，建议该患者永久停用仑伐替尼，加用氯沙坦钾降压降蛋白尿纠正不良反应，后续抗肿瘤方案转换为瑞格非尼片联合地舒单抗注射液骨修复治疗，临床医师采纳建议，调整后患者肾损伤未复发。本例患者肝移植术后复发肝癌，长期服用免疫抑制剂类药物、伴随20年以上的高血压病史，发生显著蛋白尿合并损伤，出现肾病综合征，属于合并多种危险因素的严重不良事件，病情较为复杂且严重，临床药师参与药学监护，为仑伐替尼相关严重蛋白尿肾损伤不良事件的鉴别诊断、临床处置以及后续治疗转换提供个体化建议，为靶向治疗药物性肝损伤的临床诊疗提供理论依据。
实践与交流 | 伏立康唑联合复方磺胺甲噁唑治疗肺部真菌感染致横纹肌溶解1例

实践与交流 | 伏立康唑联合复方磺胺甲噁唑治疗肺部真菌感染致横纹肌溶解1例

【摘要】1例67岁女性肺部真菌感染患者，使用伏立康唑、复方磺胺甲噁唑等药物治疗后发生横纹肌溶解。患者用药 11d 出现双下肢乏力，不能行走，查肌酸激酶11034U?L^-1 、肌红蛋白 >1200.0ng?mL^-1 ，诊断为横纹肌溶解，立即停用伏立康唑，予水化、碱化尿液、抗炎等对症处理后，症状逐渐好转。采用Naranjo's评估量表对可疑药物伏立康唑、复方磺胺甲噁唑进行关联性评价，伏立康唑评分为4分，复方磺胺甲噁唑评分为3分，结果均为“可能有关”，根据患者临床情况，伏立康唑可能性更大。该病例提示伏立康唑联合复方磺胺甲噁唑可能增加横纹肌溶解的发生风险，临床需加强用药评估与监测，提高警觉性并进行早期诊断。
实践与交流 | 艾拉莫德致类风湿关节炎患者机化性肺炎1例

实践与交流 | 艾拉莫德致类风湿关节炎患者机化性肺炎1例

【摘要】1例64岁女性类风湿关节炎患者，长期接受抗风湿治疗，治疗方案调整为硫酸羟氯喹 + 艾拉莫德 + 甲泼尼龙9个月后出现咳嗽、咳痰伴气促症状，胸部CT检查示新发肺部病灶。经初始及强化抗感染治疗后症状未见改善，病灶持续进展，病原学检测未明确致病性微生物。多学科讨论后，考虑为艾拉莫德引起的机化性肺炎，停用艾拉莫德并予糖皮质激素治疗，患者症状逐步缓解，1个月后复查胸部CT显示病灶吸收。采用Naranjo's评估量表评价患者机化性肺炎与艾拉莫德的关联性，评分为4分，结果为“可能有关”。艾拉莫德引起的药源性肺损伤报道较少，本病例提示临床使用艾拉莫德期间应警惕肺损伤风险，用药过程中应关注患者呼吸道症状，监测胸部CT及肺功能，以便早期识别并及时干预。
实践与交流 | 艾贝格司亭 a 致急性过敏反应1例

实践与交流 | 艾贝格司亭 a 致急性过敏反应1例

【摘要】1例63岁男性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，行“泽贝妥单抗 + CHOP”方案化疗后 48h ，皮下注射艾贝格司亭 a 注射液 20mg 预防中性粒细胞减少。用药约 30min 后患者突发呼吸困难、面色苍白、四肢湿冷、意识模糊等症状，呼吸26次／分，血氧饱和度90% ，判定为2级急性过敏反应。经吸氧、肌注异丙嗪 25mg 、静注地塞米松 5mg 后症状缓解。后续化疗未再使用该药物，第三周期化疗后患者出现IⅢI级粒细胞减少，予短效重组人粒细胞集落刺激因子治疗后好转；第四周期经多学科诊疗讨论调整为聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 6mg ，未见发生不良反应。采用Naranjo's评估量表评价艾贝格司亭 a 与急性过敏反应的关联性，结果为“很可能有关”。急性过敏反应为艾贝格司亭 a 的罕见不良反应，本文对其发生机制以及后续升白细胞药物调整进行了探讨，该病例为临床安全用药提供依据。
实践与交流 | 卡培他滨片致横纹肌溶解症、肝肾功能不全1例

实践与交流 | 卡培他滨片致横纹肌溶解症、肝肾功能不全1例

【摘要】1例59岁男性患者因鼻咽癌服用卡培他滨片约半年后出现乏力、腰背痛，实验室检查示：总胆红素 20.0μmol?L^-1 ，天冬氨酸转氨酶 76.0U?L^-1 ，肌酸激酶 1797.0U?L^-1 乳酸脱氢酶 376.0U?L^-1 ， a- 羟丁酸脱氢酶 326.0U?L^-1 ，血肌酐 100.6μmol?L^-1 ，诊断为肌酸激酶增高、肝肾功能不全。治疗后未缓解，肌酸激酶持续性升高，2个月后复查：总胆红素 25.2μmol?L^-1 ，天冬氨酸转氨酶 91.0U?L^-1 ，肌酸激酶 3096.0U?L^-1 ，乳酸脱氢酶564.0U?L^-1 ， a- 羟丁酸脱氢酶 542.0U?L^-1 ，血肌酐 117.7μmol?L^-1 ，诊断为横纹肌溶解症、肝肾功能不全。停用卡培他滨并人院治疗1周，患者乏力、腰背痛等症状及实验室指标好转。关联性评价结果显示，患者横纹肌溶解症和肝肾功能不全等不良反应与卡培他滨很可能有关。该病例提示卡培他滨可导致横纹肌溶解症与肝肾功能不全，应引起临床高度重视。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（14）：目标试验仿真研究的应用与案例

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（14）：目标试验仿真研究的应用与案例

论著 | 糖肝煎丸联合司美格鲁肽治疗2型糖尿病伴肥胖患者疗效及对肠黏膜屏障功能、血清kisspeptin的影响

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论著 | 地舒单抗与唑来麟酸对非小细胞肺癌骨转移患者骨形成标志物及癌痛程度影响的回顾性研究

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论著 | 儿童医院破伤风被动免疫制剂应用现状调查

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论著 | 基于FAERS数据库的依折麦布单药与复方制剂不良事件信号挖掘

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论著 | 中国及全球1990一2021年50岁及以上人群慢性丙型病毒性肝炎疾病负担及未来趋势分析

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论著 | 基于文献与MAUDE数据库的血液净化装置体外循环血路的上市后安全性研究

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论著 | 秋水仙碱对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者超敏C反应蛋白与其他炎症标志物影响的Meta分析

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论著 | 美泊利珠单抗治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的快速卫生技术评估

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综述 | 带状疱疹疫苗研发进展

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实践与交流 | 艾贝格司亭 a 致急性过敏反应1例

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实践与交流 | 卡培他滨片致横纹肌溶解症、肝肾功能不全1例

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