论著·临床研究 | 益肺化纤方治疗进展型肺纤维化临床疗效
论著·临床研究 | 益肺化纤方治疗进展型肺纤维化临床疗效
[摘要] 目的: 针对辨证属气阴两虚、痰瘀交阻证的进展型肺纤维化(PPF), 探讨益肺化纤方联合尼达尼布的综合干预价值。方法: 本研究为随机平行对照临床试验, 共纳入68名达标的进展型肺纤维化受试者。采用随机数字表法将研究对象分为观察组和对照组, 每组34例。对照组仅口服尼达尼布, 观察组则额外加用益肺化纤方配方颗粒。两组均以4周为1个疗程, 连续治疗3个疗程。最终完成符合方案集分析者65例, 其中观察组32例、对照组33例。主要结局指标为治疗12周后的临床总有效率; 次要结局指标包括治疗前后中医证候积分、肺功能指标[用力肺活量(FVC)、一氧化碳弥散量(DLCO)]、6 min步行试验(6MWT)及胸部高分辨率CT(HRCT)积分变化。结果: 与治疗前比较, 两组患者治疗后中医证候总积分均降低(P<0.001), 且观察组优于对照组。治疗后, 两组各观察单项积分(气短、呼吸困难、咳嗽、咳痰、乏力、口干、心悸、指端青紫、舌象9项)均较治疗前降低, 差异具有统计学意义(P<0.05), 且观察组优于对照组(P<0.05)。观察组总有效率为84.4%, 对照组总有效率为57.6%, 观察组高于对照组[P=0.014, RR=1.47, 95%CI(1.05, 2.04)]。肺功能方面, 两组治疗后FVC、DLCO均较治疗前改善(P<0.001), 且观察组优于对照组(P<0.05)。6MWT结果显示, 两组治疗后6 min步行距离均较治疗前增加(P<0.001), 且观察组改善幅度优于对照组(P<0.001)。HRCT积分方面, 治疗前两组基线水平相当, 治疗后, 观察组HRCT评估值较基线下降, 对照组较基线上升, 两组变化值比较差异具有统计学意义(P<0.001); 但干预终点的两组实际得分比较差异无统计学意义。结论: 益肺化纤方联合尼达尼布可有效缓解PPF气阴两虚、痰瘀交阻证患者的临床症状, 改善肺功能及运动耐力, 并可延缓纤维化进展, 综合疗效优于单用尼达尼布。